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“2017年山东创新仿制药一致性评价关键技术深度研讨会”圆满落幕

2017724日,山东创新药物研发有限公司在济南药谷成功举办“2017年山东创新仿制药一致性评价关键技术深度研讨会”。山东创新全体员工和部分合作客户参加了研讨会。山东创新常务副总经理吕传涛先生为研讨会致辞。研讨会特别邀请了刘亚利和孙亚洲两位资深专家,分别从仿制药一致性评价BE方案设计和仿制药及一致性评价处方工艺研究进行了权威的解读,内容丰富,案例生动。直至当晚九点三十分研讨会圆满落下帷幕。

上午,北京科林臻和医药科技有限公司董事长、北京世桥生物副总裁刘亚利,从产品详细的信息调研、BE试验能否豁免、空腹和餐后试验的确定、受试例数的确定、BE试验采血点的设计、BE试验清洗期的确定、预实验解决的问题等几个方面分享了仿制药一致性评价中BE研究方案设计的几个关键点。

下午至晚上九点半,国家食品药品监督管理局客座专家、CFDA高级研修学院特聘讲师孙亚洲老师为创新科研人员进行了仿制药及一致性评价处方前研究,制剂特点与相应的处方工艺研究以及原辅料相容性研究的培训,在讲课中孙老师通过很多生动,真实的案例,对常见的技术问题做了深入浅出的剖析,培训最后还与现场参会人员进行了专场答疑互动。


此次研讨会给山东创新科研人员提供了一个高水平的答疑解惑平台,对高效提升各工作岗位人员的实战技能发挥了积极作用。山东创新将会再次积极筹备类似的研讨会,为山东创新的员工和合作的客户创造更多的学习机会,营造共同发展,互助双赢新局面。

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