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Orexigen减肥药Mysimba(纳曲酮/安非他酮缓释片)欧盟获批上市
2015年3月30日Orexigen公司口服减肥药Mysimba(纳曲酮/安非他酮缓释片)近日在欧盟获欧盟批准作为一种辅助药物,结合低热量饮食和运动,用于肥胖成人患者的体重管理。在美国,Mysimba于2014年9月获批,品牌名为Contrave,该公司已与合作伙伴武田在去年10月将Contrave推向美国市场。但相比美国市场,欧盟市场对Mysimba更为重要,原因有二:竞争少,拥有完全商业化权利。

Mysimba/Contrave药物标签中带有一个黑框警告,提示可能提高自杀及其他精神疾病的风险。另外,因担忧潜在的神经和心血管风险,欧盟及FDA仅批准Mysimba/Contrave用于体质指数(BMI)≥30(肥胖)的成人患者、以及体质指数(BMI)≥27(超重)且至少伴有一种体重相关的合并症(如高血压、2型糖尿病、高胆固醇(血脂异常))的成人患者。

这些限制因素,可能会对Mysimba/Contrave(纳曲酮/安非他酮缓释片)如何在减肥药市场中立足形成严峻挑战。另外,在美国市场,Contrave除了要与市面上Arena公司的减肥药Belviq及Vivus公司的减肥药Qsymia抗衡外,还面临着诺和诺德减肥新药Saxenda的竞争。

而相比美国市场,欧盟市场对于Orexigen而言显得格外重要,因为Mysimba是该市场中首个新的口服减肥药。之前,Arena公司的减肥药Belviq和Vivus公司的减肥药Qsymia均被欧盟CHMP枪毙,这使得欧盟减肥药市场大门向Mysimba大大敞开。尽管诺和诺德减肥药Saxenda近日也获得了欧盟批准,但该药是一种注射针剂,Mysimba的口服用药具有一定优势。

另外,欧盟市场对于Orexigen非常重要的另一个原因是,在该市场中Orexigen公司拥有Mysimba的完全商业化权利;而在美国市场,Orexigen仅能从武田处获得一些特许权使用费。武田此前曾表示,计划获得Mysimba的欧洲授权,这必将为Orexigen带来一笔丰厚的资金回报。(生物谷Bioon.com)
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