"

龙8国际long8cc_we do love拥有全球最顶尖的原生APP,每天为您提供千场精彩体育赛事,龙8国际long8cc_we do love更有真人、彩票、电子老虎机、真人电子竞技游戏等多种娱乐方式选择,龙8国际long8cc_we do love让您尽享娱乐、赛事投注等,且无后顾之忧!

"

新闻资讯

一站式全产业链CRO服务提供商

行业动态

您的当前位置:首页 > 新闻资讯 > 行业动态
第27届全国医药经济信息发布会会议纪要
会议中吴局长针对目前药品审评审批过程出现的主要问题做了如下发言

临床数据要真实可靠,要让弄虚作假的企业付出代价,真实可靠的企业受到鼓励。真实的研究数据是药品的生命。

1. 临床自查核查涉及到的1622件申请中,扣除自主退回后还剩余1094件。以后的原则是逢审必查(只要是报生产,则进行全查),允许撤回的大门将永远敞开。对于怎么查提到以下几点:

2. 更改化药3.1类属性,将其从新药改为仿制药。审评改革的原则是鼓励创新,所有的仿制药原则上须以原研为参照标准。

3. 即将召开会议,将主要讨论新药定义和上市许可人制度。

4. 鼓励企业做好药,即有临床价值、满足临床需求的药物。

5. 强调临床价值。重复申报现象非常严峻,正在受理的品种中有8个品种超过100家申报,23个品种50~90家申报。目前3.1类申报3918件,42个品种超过40 家申报。替尼类产品有100多家申报。这不是创新,没有价值。

吴局长还提到,屠呦呦给我们的启示:一定要以临床需要、临床价值为出发点。目前我们缺少乙肝、丙肝、癌症等领域的有效药物,需要好药填补,这才是真正意义上的好药。

 

中检院副院长张志军对仿制药一致性评价实施的关键点做了如下发言

 
1.仿制药一致性评价主要目标:

•提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致的水平。

•建立我国化药仿制药口服固体制剂的参比制剂目录。

•逐步建立上市后化学药品仿制药质量评价体系。

2. 仿制药一致性评价激励政策:

•国内药品生产企业已在欧盟、美国批准上市的仿制药,可以用国外注册相关资料申报。

•对企业改变处方、工艺的补充申请,建立统一审评通道,一并予以审评。

•对在国外生产而未在国内上市的原研参比制剂,可以给予一次性批准进口,用于一致性评价。

•对质量一致性评价后的品种,由总局向社会公布;企业可在药品说明书、标签中予以明确标识;企业可以申请该品种的药品上市许可人试点;各医疗机构应集中采购,临床使用中优先选用。

•工信部对企业的技术改造给予支持。

•截止2018年底,国家基本药物目录中化药仿制药口服固体制剂品种未通过评价的,注销药品批准文号。

•自首家品种通过一致性评价后,其他同品种在3年内未通过评价的,注销药品批准文号。

•药品批准文号有效期届满时,未通过评价的,予以注销。

•同一品种达到3家以上通过评价的,在集中采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。

•药品批准文号有效期届满时,未通过评价的,予以注销。

•同一品种达到3家以上通过评价的,在集中采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。

龙8国际long8cc_we do love