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2013年~2015年CDE审结情况追踪(转自咸达数据)

CDE2015年主要审结抗感染药和心血管系统用药的历史积压。

截止于2015年10月31日,咸达数据V3.2统计仅经CDE审结且不包括补充申请和复审申报的国内企业申报受理号,结果如下。2015年前10月CDE共受理国内企业受理号数4177个,较去年同期增长289%。其中,10月的受理号数是近三年最高的,为2120个。相对于2015年前10月CDE受理的国内企业申报受理号数为4329个,受理与审结之间的差距缩短到152个。相对于2013年和2014年两者之差2262、2882,这让人终于感受到,解决积压是有可能的。

 

审结量的数量多少与申报的产品是否本次集中审评审批的产品,以及各省的申报数量有关。2015年各省的审结量排名中,江苏连续三年排名第一。山东超越北京升到第二位,北京则排至第三。海南从2014年的第九位升到第四位。浙江和广东并列第五。上海2015年并没有排到前十。

 

 

临床申报审结量方面,大江苏依然连续三年排名第一。山东和北京三年来交替排第二和第三的位置。安徽2015年第一次排进前十就排到了第四。四川连续两年排在第五的位置。广东也连续两年排到第七的位置。

 

 

生产申报审结量方面,2015年山东取代江苏排名第一,江苏退至第二,海南近三年第一排进前三,紧跟江苏。广东近两年每年提升一位,2015年已升至第四位。排名前六位的省份审结量都过百,2013年和2014年只有排名第一的省份审结量过百。

 

 

抗感染药、消化道及代谢用药、神经系统用药、抗肿瘤和药和免疫机能调节药以及心血管系统用药近三年都是CDE审结国内生产企业申报受理号数量最多的前五位疾病治疗领域用药。抗感染药连续三年审结量排名第一位,近两年申报量排名第一的消化道及代谢用药则在审结量排名中排在第四位。抗感染药和心血管系统用药2015年审结量都超过受理量,但神经系统用药、消化道及代谢用药、抗肿瘤和免疫机能调节药都是受理量多于审结量,这反映了2015年CDE审结任务以处理历史遗留积压为主。

 

申报临床方面,神经系统用药从2014年的第四位升到第一位,消化道及代谢用药排名第二,抗感染药则退至第三位。排名前三的除了抗感染药受理和审结是平衡的,抗感染药的受理量和审结量都是232个;神经系统用药和消化道及代谢用药审结量小于受理量。神经系统用药申报临床的审结量271个,但是受理量为335;消化道及代谢用药审结量248个,但是受理量为512个。

 

申报生产方面,近两年抗肿瘤药和免疫机能调节药审结量都没有排到前五。抗感染药连续三年排名第一。比较审结量和受理量发现,CDE主要审结的是抗感染药和心血管系统用药的积压,两类药的审结量都高于受理量。

 

企业方面,CDE2015年前10月审结的受理号数中,来源自山东罗欣的最多,为76个,从2014年的第十升至第一。江苏恒瑞下降一位排至第二。江苏豪森和海南日中天并列第三,海南日中天被审结是化药六类的申报。值得注意的是陕西步长进入了,被审结的都是化药的申报。

 

国内企业的2015年前10月CDE临床申报审结情况方面,江苏恒瑞连续三年审结量排名第一,南京华威连续两年排名第二。山东罗欣近三年首次进入前三。2015年恒瑞申报临床受理号数为近三年最少的,但是审结量却是三年最多的。

 

国内企业的2015年前10月CDE生产申报审结排名出现了不少新面孔,海南省有4个厂家排名前十。2013年和2014年审结量最多的浙江华海未入前十。海南日中天排名第一,其次是山东罗欣,第三是海南美大。

 

小结

2015年前10月的CDE审结量因为10月的爆发导致受理与审结之间的差距缩短到152个,显示了CDE审评审批加快进行时。大江苏研发实力毋庸置疑,山东则在默默追赶。疾病领域方面,抗感染药和心血管系统用药审结量高于受理量,显示CDE2015年主要处置这两类药点历史遗留问题。鉴于CDE近期主要处理6类仿药的申请从而导致相关的国内生产企业排名靠前,2015年企业生产申报的审结量排名变化较大


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